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Quotidiano di Sicilia

Farmaci, controllo su costi e gestione
di Andrea Carlino

Il decreto dell’assessore Borsellino sulla Gurs 29/13 per garantire l’uso appropriato dei farmaci e il controllo dei costi. Richieste esaminate in ordine cronologico e le decisioni pubblicate nel sito dell’Assessorato Salute

Tags: Sanità, Farmaci, Lucia Borsellino



PALERMO - E' stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana (n.29/2013) il decreto del 30 maggio, firmato dall'assessore alla Salute, Lucia Borsellino, sulla "Modifica delle modalità per l’inserimento dei medicinali nel P.T.O.R.S" (cioè il prontuario terapeutico ospedaliero della Regione siciliana, ndc).

Cos’è il P.T.O.R.S.
Il Prontuario Terapeutico Ospedaliero non è una semplice lista di farmaci, come spesso viene ancora considerato, ma ha il duplice scopo di promuovere l’uso appropriato dei farmaci e di assicurare al contempo il controllo dei loro costi.
L'articolo 2  del D.A. n. 2457/07 e successive modifiche ed integrazioni è così sostituito: “L’aggiornamento del P.T.O.R.S. sarà effettuato con sistematicità sulla base di richieste formulate dalle aziende farmaceutiche, secondo la procedura di cui all’allegato A del presente decreto. La Commissione per il P.T.O.R.S. esamina le richieste in ordine cronologico e pubblica nel sito dell’Assessorato le decisioni assunte”.  Infatti viene stabilito che l’aggiornamento del P.T.O.R.S. sarà effettuato con sistematicità sulla base di richieste formulate dalle Aziende farmaceutiche.
Rimangono comunque validi gli effetti dei provvedimenti ministeriali concernenti le revoche, le sospensioni e le riammissioni riferite ai principi attivi contenuti nel P.T.O.R.S.

Aggiornamento del P.T.O.R.S.
L’approvazione di nuovi medicinali di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già registrati o di modifiche delle decisioni assunte dalla Commissione per medicinali già inseriti in prontuario, come si legge nell'allegato, "potranno essere richiesti dalle aziende farmaceutiche utilizzando l’apposito “Modulo per la richiesta di inserimento in P.T.O.R.S. di un prodotto farmaceutico”, che dovrà essere accompagnato dalla seguente documentazione:
1. scheda tecnica del prodotto;
2. studi clinici pubblicati a sostegno dell’efficacia e sicurezza, in particolare studi comparativi con alternative terapeutiche;
3. studi pubblicati di costo efficacia;
4. budget Impact Analysis;
5. linee guida disponibili;
6. dati non ancora pubblicati ed autocertificazioni di pregresse esperienze applicative sperimentali e/o cliniche;
7. rapporti pubblicati di HTA;
8. copia della Gazzetta Ufficiale nella quale è stata pubblicata la determinazione AIFA di Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)".

La tempistica
La segreteria tecnica della Commissione, dopo aver verificato la completezza della documentazione trasmessa, provvederà entro 30 giorni dalla ricezione, e comunque nel rispetto del rigoroso ordine cronologico, all’inoltro della stessa ai componenti di specifiche sottocommissioni, individuate nell’ambito delle sedute della Commissione per il P.T.O.R.S. e distinte per categorie terapeutiche ATC I livello, e, per conoscenza, al Centro regionale di farmacovigilanza per la segnalazione spontanea organizzata, presso l’A.O.U.P. “G. Martino” di Messina, che provvederà ad inviare dati relativi a letteratura indipendente sull’argomento.
Le sottocommissioni provvederanno a fornire una specifica istruttoria che verrà sottoposta alla valutazione della Commissione in seduta plenaria. Le medesime sottocommissioni provvederanno, inoltre, alla revisione periodica dei singoli gruppi terapeutici, proponendo eventuali esclusioni di principi attivi dal P.T.O.R.S. Richieste inerenti principi attivi per i quali AIFA ha formalizzato il riconoscimento della “innovatività importante”, saranno immediatamente sottoposte alla valutazione delle sottocommissioni.
 

 
Le Commissioni aziendali possono opporsi alle decisioni della Commissione regionale
 
La Commissione del P.T.O.R.S., esaminate le istanze, potrà proporre, in forma motivata:
1. l’accoglimento ed il conseguente inserimento nel P.T.O.R.S.;
2. il non accoglimento;  pareri e clausole disciplinanti l’impiego di determinati medicinali.
Dopo 30 giorni, si legge in conclusione dell'allegato, "dall’inserimento nel P.T.O.R.S. di un principio attivo con “innovatività importante”, quest’ultimo è da considerarsi automaticamente inserito nei PTO aziendali, ad eccezione di parere negativo motivato espresso in merito dalle rispettive CTO aziendali e trasmesso alla Commissione per il P.T.O.R.S".

Articolo pubblicato il 27 giugno 2013 - © RIPRODUZIONE RISERVATA


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L'assessore alla Salute Lucia Borsellino
L'assessore alla Salute Lucia Borsellino