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Reazioni avverse ai vaccini. Ecco i dati del rapporto Aifa
di Redazione

Nel 2015 sono state rilevate 3.772 segnalazioni, con un tasso di 18,8 casi ogni 100.000 dosi. Ma l’agenzia del farmaco precisa: “Gli eventi osservati  rappresentano dei sospetti e non la certezza di una relazione causale tra prodotto medicinale somministrato ed evento avverso verificatosi”

Tags: Vaccinazione, Vaccini, Aifa



ROMA - Alla data del 31 dicembre 2016 le segnalazioni di reazioni avverse a vaccini, con insorgenza nel 2014, sono state 8.873 (18% del totale delle segnalazioni a farmaci e vaccini) mentre le segnalazioni relative al 2015 sono state 3.772 (9% del totale). Sono i dati del rapporto sorveglianza post-marketing dei vaccini per gli anni 2014 e 2015 pubblicato sul portale dell’Agenzia del farmaco, che sottolinea come considerando tutti i vaccini il tasso di segnalazione medio annuale in Italia sia nell’ordine di alcune decine di segnalazioni ogni 100.000 dosi (in media 18-25 su 100.000 dosi negli ultimi anni). Ma, precisa l’Aifa “le reazioni avverse segnalate attraverso i sistemi di vigilanza passiva rappresentano dei sospetti e non la certezza di una relazione causale tra prodotto medicinale (vaccino) somministrato ed evento avverso.
Infatti, alcuni eventi possono essere interpretati come reazioni avverse perché si manifestano in coincidenza temporale con la vaccinazione”.

A partire dal 2012 si è osservato un aumento complessivo del numero di segnalazioni, in particolare quelle relative ai farmaci. Per i vaccini dopo un incremento del numero di segnalazioni nel 2013 e nel 2014, nel corso del 2015 si è tornati ai livelli degli anni precedenti .

In particolare, le 8.873 segnalazioni del 2014 corrispondono a un tasso di 48,9 ogni 100.000 dosi di vaccino erogate, mentre nel 2015 le segnalazioni sono state 3.772, con un tasso di 18,8 per 100.000 dosi. Forte la variabilità regionale, con un tasso di segnalazione del Nord superiore a quello del Centro e del Sud.

Analizzando il tipo di vaccini si nota che le segnalazioni provenienti da progetti di farmacovigilanza attiva hanno rappresentato il 44,8% del totale delle segnalazioni dei vaccini batterici nel 2014 rispetto al 4,3 nel 2015, la differenza è attribuibile prevalentemente ai vaccini pneumococcici (54,8% nel 2014 vs 4,8% nel 2015) e meningococcici (25,8 nel 2014 vs 4,2% nel 2015). Per quanto riguarda i vaccini virali i progetti di farmacovigilanza attivi hanno avuto un impatto sul totale delle segnalazioni dell’82,3% nel 2014 e del 22,7% nel 2015.

Nel 2014 i decessi sono stati 69: 67 anziani di età compresa tra 67 e 95 anni, con età media 83 anni (31 di sesso maschile e 36 di sesso femminile) e due bambini di 2 e 3 mesi, entrambi vaccinati con esavalente e antipneumococco 13. Dei 67 decessi nella popolazione adulta, in un caso il farmaco sospetto è il vaccino antipneumococco, nei restanti è un vaccino antinfluenzale.
Ma, precisa il rapporto, 43 su 66 casi sono risultati non-correlabili con la vaccinazione per la presenza di cause alternative che giustificano e spiegano l’evento; in 19 casi, l’evento è inclassificabile dal momento che non sono disponibili sufficienti informazioni; 4 casi sono stati definiti come indeterminati per mancanza di prove definitive.

Nel 2015 i casi di segnalazioni con decesso sono stati 9: 6 adulti (in tutti i casi il vaccino sospetto è un antinfluenzale) tra 77 e 92 anni e tre bambini (2 mesi, 2 mesi e 13 anni). Nel 2015 il numero di decessi in seguito a vaccinazione antinfluenzale si è drasticamente ridotto rispetto alla stagione 2014/2015, tornando come ordine di grandezza alle stagioni precedenti: sono state segnalate 6 sospette reazioni avverse con esito fatale dopo somministrazione di vaccino antinfluenzale, in 5 di questi casi il nesso di causalità non supporta una relazione di causa effetto (non correlabile) ed un caso è indeterminato per mancanza di prove definitive.

Centoquattro segnalazioni di reazioni insorte nel 2014 e 55 nel 2015 sono state inserite in rete senza nome commerciale e senza indicazione precisa dell’ Atc.

Le segnalazioni provengono in misura differente da 12 regioni e una provincia autonoma, tutte le segnalazioni del 2014 ad eccezione di 2 provengono da progetti di farmacovigilanza attiva.
I vaccini maggiormente segnalati sono stati i vaccini antipneumococcici (50%) e l’esavalente (46%) nel 2014 e i vaccini antinfluenzali (20%) e quelli antipneumococcici (18%) nel 2015.

Tra le segnalazioni inserite nel 2014 e 2015, ma riferite agli anni precedenti, ci sono anche segnalazioni di autismo e diabete, temporalmente associate con le vaccinazioni. Per entrambe le patologie - specifica il Rapporto - diversi studi anche pubblicati di recente hanno ribadito la mancanza di associazione con le vaccinazioni. Tra questi uno studio di coorte prospettico condotto in Germania che ha dimostrato che vaccinazioni in età pediatrica non sono associate con lo sviluppo di diabete in bambini ad alto rischio. Per l’autismo, tra le altre, una recente pubblicazione ha confrontato il numero di vaccinati in un gruppo di bambini autistici ad esordio regressivo con altri ad esordio precoce. Non sono state riscontrate differenze tra i due gruppi, questo non supporta un legame tra autismo ad esordio regressivo e vaccini.

Articolo pubblicato il 08 giugno 2017 - © RIPRODUZIONE RISERVATA


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